Recordati - Nuove evidenze cliniche di Enjaymo®

Fatto

Recordati ha presentato all’ASH (American Society of Hematology) nuovi dati real-world dal registro CADENCE (registro prospettico internazionale su CAD/CAS), in pazienti con oltre oltre due anni medi di trattamento con Enjaymo®.

I risultati sono positivi, mostrando un profilo di sicurezza stabile e coerente con quello degli studi clinici, senza nuovi segnali rilevanti. Le evidenze osservate nel mondo reale confermano infatti la tollerabilità del trattamento nei pazienti con CAD (Cold Agglutinin Disease) e non modificano la valutazione del rischio.

Il farmaco non è, almeno al momento, indicato per CAS (Cold Agglutinin Syndrome). Il CAD (Cold Agglutinin Disease) è una forma primaria e cronica di anemia emolitica autoimmune mediata da autoanticorpi monoclonali, mentre il CAS (Cold Agglutinin Syndrome) è una condizione secondaria e transitoria dovuta a cause sottostanti come infezioni, neoplasie o altre malattie sistemiche.

Effetto

Le nuove evidenze confermano l’efficacia e il profilo di sicurezza di Enjaymo® (sutimlimab-jome), unica terapia al mondo approvata per la CAD negli USA, in Europa e in Giappone.

Il fatturato del farmaco è stato di €104mn nei 9M25 (+24.7% YoY), con un 3Q stagionalmente più debole ma on track con il piano di sviluppo. Enjaymo dovrebbe generare un fatturato di circa €150mn nel FY25 (5.7% dei ricavi di Gruppo), con contributo positivo sul margine della divisione rare disease, e raggiungere peak sales attese €250-300mn.

I diritti di Enjaymo® (esclusività come orphan drug garantita fino al 2029 negli USA e 2032 in Europa) sono stati acquisiti ad ottobre 2024 a fronte di un pagamento anticipato di $825mn a cui potrebbero aggiungersi ulteriori $150mn al superamento di determinate milestone commerciali.