Recordati - L'FDA approva l'estensione dell’indicazione di ISTURISA®

Fatto

La FDA ha approvato l'estensione dell’indicazione di ISTURISA® (osilodrostat) per trattare l'ipercortisolemia endogena nei pazienti adulti con sindrome di Cushing che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico. ISTURISA® è un inibitore della sintesi del cortisolo utilizzato per normalizzare l'ipercortisolemia nella sindrome di Cushing. Questo farmaco è supportato da un vasto programma di sviluppo clinico che ha coinvolto oltre 350 pazienti.

Effetto

L’estensione dell’indicazione di ISTURISA® era prevista per metà 2025. La Società ritiene che il potenziale di questo farmaco continuerà a generare un significativo valore aggiunto per il Gruppo, come indicato dalle più recenti previsioni aggiornate sugli obiettivi di vendite (peak year sales di Eu500-600mn al 2031, incrementate dai precedenti >Eu400mn).

Nelle nostre stime di fatturato su ISTURISA® ipotizziamo una crescita lineare di Eu50mn/anno rispetto ai Eu204mn del FY24 (8.7% dei ricavi di Gruppo, 24% dei ricavi Rare Diseases), che ci porta ad una stima di Eu554mn nel FY31 (16% del fatturato di Gruppo, 32% dei ricavi Rare Diseases) in linea con il mid point delle peak sales indicate dalla Società.

A fronte di questa notizia, non escludiamo che la traiettoria di crescita di ISTURISA® possa subire un’accelerazione con la possibilità di raggiungere il picco di vendite anche prima del 2031.