Recordati - Sfida brevettuale su Isturisa
Un produttore di generici contesta i brevetti di Isturisa. Recordati conferma l’assenza di generici prima del 2033; nessun impatto immediato sulle stime.
Canva
Fatto
Il Gruppo ha ricevuto una Paragraph IV Notice Letter da un produttore di farmaci generici, quest'ultimo ha presentato alle autorità americane la domanda per ottenere l’approvazione di una versione generica di un farmaco già autorizzato, l'isturisa (osilodrostat).
Il produttore contesta i cinque brevetti iscritti nell’Orange Book, con scadenze nel 2031, 2033 e 2035.
Recordati intende difendere i propri diritti di proprietà intellettuale e conferma l’aspettativa che l’ingresso di generici non sia possibile prima del 2033.
In base alla normativa statunitense, nel momento in cui Recordati promuove, entro 45 giorni dal ricevimento della Notice Letter, un’azione per violazione dei brevetti avente i requisiti previsti dalla legge, l’approvazione della domanda del genericista da parte della FDA è normalmente soggetta a una sospensione di 30 mesi (cosiddetto 30-month stay), fatte salve le eccezioni previste da legge e pronunce giudiziarie.
Isturisa beneficia inoltre dell’orphan drug exclusivity negli USA fino ad aprile 2032 per l’estensione alla sindrome di Cushing.
Effetto
Notizia marginalmente negativa, perché apre formalmente una sfida brevettuale su Isturisa, uno degli asset chiave della crescita di Recordati, per il quale la Società ha recentemente raddoppiato le attese di peak sales a oltre 1,2 miliardi di euro (circa il 30% della nostra stima di fatturato al 2033), dai precedenti 550-650 milioni di euro. Tuttavia, le Paragraph IV challenge sono frequenti negli USA e Recordati mantiene invariata l’aspettativa di assenza di concorrenza generica prima del 2033, supportata dal portafoglio brevettuale e dall’esclusiva regolatoria fino ad aprile 2032. Non vediamo quindi implicazioni immediate sulle stime, mentre andrà monitorata l’evoluzione del contenzioso brevettuale.
Difficile, invece, stabilire se la notizia possa incidere sull’adesione all’offerta pubblica di acquisto in corso (che si chiude venerdì); ma non escludiamo che questo tail risk su Isturisa possa al margine aumentare l’incentivo ad aderire all’offerta.
Recordati