Diasorin - Richiesta di autorizzazione FDA per LIAISON NES®

Fatto

Diasorin ha presentato alla FDA le richieste di autorizzazione 510(k) e CLIA Waiver per il sistema di diagnostica molecolare Point-of-Care (POC) LIAISON NES® e per il pannello respiratorio 4-Plex, progettato per identificare simultaneamente influenza A, influenza B, SARS-CoV-2 e RSV.

Il nuovo sistema, compatto e facile da usare, offre prestazioni da laboratorio in tempi rapidi, ed è pensato per ambienti di prossimità come studi medici e pronto soccorso.  Il progetto, coerente con la strategia delineata durante l’Investor Day 2023, è stato parzialmente finanziato da fondi federali statunitensi.

Effetto

La sottomissione alla FDA era attesa in corso d’anno, in linea con le indicazioni fornite da Diasorin durante l’Investor Day 2023.

L’iniziativa favorirà l’ingresso del Gruppo nel segmento della diagnostica molecolare Point-of-Care (POC) e rafforza il portafoglio integrato già composto dalle piattaforme LIAISON MDX, PLEX e MAGPIX®.

Il lancio di LIAISON NES® contribuirà alla crescita della divisione molecolare, per la quale stimiamo ricavi intorno a €300mn nel FY27 (pari al 21% del fatturato di Gruppo), rispetto ai circa €218mn attesi nel FY25.

Secondo le stime presentate all’Investor Day 2023, il mercato statunitense della diagnostica molecolare Point-of-Care ha una dimensione annuale pari a circa $3,0 miliardi. In questo contesto, LIAISON NES® ha l’opportunità di posizionarsi come piattaforma decentralizzata low-plex, offrendo un’alternativa competitiva a soluzioni già presenti sul mercato, come SPOTFIRE di bioMérieux, cobas® Liat di Roche e QIAstat-Dx di Qiagen.