DIASORIN - Liaison PLEX: chiesta autorizzazione 510(k) per secondo pannello emocolture

Fatto

Diasorin ha richiesto l'autorizzazione 510(k) alla FDA statunitense per il LIAISON PLEX® Gram-Negative Blood Culture Assay, il secondo dei tre test per la diagnosi delle infezioni del sangue.

Questo pannello rileva batteri Gram-negativi e geni di resistenza, supportando decisioni cliniche rapide e riducendo i costi operativi.

I batteri Gram -negativi corrispondono a circa il 30% delle emocolture positive e risultano più resistenti agli antibiotici rispetto ai batteri Gram-positivi, rappresentando quindi una causa frequente di sepsi, una condizione grave con un tasso di mortalità medio compreso tra il 16% e il 40% e una delle maggiori e più costose cause di ospedalizzazione negli Stati Uniti.

Il test utilizza la tecnologia NanoGrid per ridurre i rischi di fals i positivi.

Effetto

A seguito dell'approvazione a marzo 2024 del LIAISON PLEX® Respiratory Flex Assay, e a giugno 2024 del LIAISON PLEX® Yeast Blood Culture Assay, Diasorin continua ad ampliare la propria offerta di pannelli multiplex con soluzioni per la diagnosi delle infezioni del flusso sanguigno.

Ricordiamo che da inizio giugno Diasorin ha avviato la commercializzazione della piattaforma Liaison Plex e ha previsto il lancio di 5 pannelli per questa piattaforma:

1) respiratorio (già approvato dalla FDA);

2) 3 pannelli per emocolture: funghi patogeni (approvato dall’FDA a giugno), i batteri gram negativi (autorizzazione 510k appena richiesta, la submission era prevista nel 2024) e i batteri gram positivi (submission prevista nel 2024);

3) pannello gastro intestinale (submission nel 2025). La piattaforma Liaison PLEX è il principale driver della crescita della diagnostica molecolare che ci aspettiamo in crescita del 17% in arco piano (target: crescita low double digit) assumendo un fatturato molecolare di Eu322mn al 2027, rispetto ai circa Eu200mn di quest’anno e dello scorso anno.