DIASORIN +5% Finalmente ottenuta approvazione FDA per Liaison Plex

Fatto

Diasorin ha finalmente ottenuto l’autorizzazione 510(k) per la nuova piattaforma molecolare LIAISON PLEX® e per il suo primo pannello di test, il Liaison Plex® Respiratory Flex Assay.

Si tratta della nuova piattaforma di diagnostica molecolare multiplexing completamente automatizzata, che si aggiunge all’attuale offerta multiplexing di Diasorin e introduce il FLEX, un approccio diagnostico innovativo e conveniente che offre ai clienti la possibilità di personalizzare l'analisi selezionando solo i patogeni che si desidera investigare, massimizzando di conseguenza sia l'efficienza che i costi associati.  

Non da ultimo, questa soluzione sostiene gli obiettivi di stewardship diagnostica, con conseguente riduzione delle prescrizioni inappropriate di antibiotici e dei costi eccessivi di analisi diagnostiche. Il nuovo test consente a Diasorin di consolidare il posizionamento nel mercato multiplexing sindromico che ha un valore globale di circa $2.9bn e che si stima crescerà fino a circa $4bn entro il 2027.

A questo primo panello sul Liaison Plex® seguiranno i pannelli per le infezioni ematiche e quelle gastro-intestinali, come comunicato da Diasorin durante l’Investor Day di dicembre 2023.

Effetto

L’approvazione del PLEX da parte della FDA arriva con diversi mesi di anticipo e rappresenta un importante sviluppo commerciale di supporto all’execution del piano industriale presentato a dicembre.

Negli ultimi meeting, il management si era detto fiducioso sull’ottenimento dell’autorizzazione da parte dell’FDA potenzialmente anche prima del 3Q24.

Le nostre stime (e immaginiamo anche il consensus), non includono alcun upside dal lancio anticipato del PLEX prima del 4Q24. Di conseguenza, non escludiamo la possibilità di una revisione al rialzo delle guidance per il 2024 in corso d’anno o già con la prossima presentazione dei risultati FY23 il 15 marzo. In particolare, per quest’anno ipotizziamo una performance flat dei ricavi da diagnostica molecolare (in area Eu210mn) in linea con la guidance e una accelerazione con una crescita high teens nel 2025-27 (da Eu240mn nel 2025 a Eu331mn nel 2027) in linea con il target indicato dalla Società (low double digit CAGR). Dal lancio del Liaison Plex già a partire dal 2Q24 stimiamo un upside dell’1-2%, sul fatturato di quest’anno (Eu1,185mn), nell’ordine di qualche decina di milioni. 

Il management ha di recente confermato che le vendite al di fuori del panello respiratorio di DiaSorin stanno dimostrando resilienza nonostante la tecnologia attualmente disponibile sul mercato sia datata. Il mercato del multiplexing è attualmente concentrato negli Stati Uniti e difficilmente potrà conoscere un’espansione altrettanto significativa nel mercato europeo, quest’ultimo penalizzato dai vincoli di spesa dei sistemi sanitari pubblici. In questo mercato, oggi dominato da BioMerieux e altri grandi attori, Diasorin potrebbe affermarsi con successo proprio grazie all’innovativo approccio Flex.

Questa funzionalità rappresenta un vero e proprio vantaggio competitivo per Diasorin, utilizzata oggi da quasi 30% dei clienti su panello respiratorio. Il Liaison Plex® dovrebbe supportare la strategia commerciale di Diasorin negli Stati Uniti rivolta al segmento ospedaliero, facendo leva sui gruppi di fornitori di servizi sanitari (IDN), sulle istituzioni accademiche e sui centri medici.