Diasorin - Approvazione da FDA per il lancio del LIASON NES

Fatto

DiaSorin ha ottenuto l’autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA, autorità regolatoria statunitense per farmaci e dispositivi medici) e la certificazione CLIA waiver (esenzione prevista dal Clinical Laboratory Improvement Amendments, che consente l’utilizzo del test anche al di fuori dei laboratori altamente specializzati) per il pannello respiratorio molecolare 4-plex sulla piattaforma LIAISON NES, in grado di rilevare Influenza A, Influenza B, RSV (virus respiratorio sinciziale) e SARS-CoV-2 (virus responsabile del COVID-19) in circa 15 minuti.

Il sistema è una soluzione Point-of-Care (diagnostica eseguibile direttamente nel luogo di assistenza al paziente) completamente automatizzata, utilizzabile anche in contesti extra-laboratorio. Il progetto ha beneficiato di finanziamenti federali statunitensi nell’ambito di programmi di supporto allo sviluppo di test diagnostici rapidi.

Effetto

L’approvazione del LIAISON NES segna l’ingresso di DiaSorin nella diagnostica molecolare point-of-care negli Stati Uniti, con una prima applicazione in ambito respiratorio. L’autorizzazione è arrivata secondo le tempistiche indicate dal management, tra fine 2025 e inizio 2026; la preparazione del lancio commerciale e della rete distributiva è prevista nel corso del primo semestre 2026, mentre il primo contributo a livello di fatturato è atteso nel secondo semestre 2026.

Le nostre stime incorporano un contributo inizialmente modesto dal NES, pari a circa 25 milioni di euro nel 2027, corrispondente all’1,8% del fatturato di gruppo, ma ci attendiamo dal Capital Markets Day (CMD) di gruppo, previsto in primavera, maggiori indicazioni sulla possibile curva di adozione del prodotto e sul contesto competitivo.

Come riferimento, la piattaforma point-of-care SPOTFIRE di BioMérieux ha finora registrato un buon riscontro commerciale a circa due anni dal lancio, avvenuto a fine 2023, con un fatturato atteso di circa 170 milioni di euro nell’anno in corso, pari a circa il 4% dei ricavi, dopo aver totalizzato 110 milioni di euro nei primi nove mesi del 2025, con una crescita di circa 2 volte su base annua, e oltre 5.500 piattaforme installate a fine settembre.

BioMérieux punta a raggiungere con SPOTFIRE un fatturato di circa 450 milioni di euro entro il 2028, pari a circa il 9% dei ricavi, a cinque anni dal lancio.