Diasorin - La FDA approva il test LIAISON NES Group A Streptococcus

Fatto

Il Gruppo ha ottenuto l'approvazione 510(k) e il CLIA waiver dalla Food and Drug Administration per il proprio test Group A Streptococcus (GAS), da utilizzare sulla piattaforma di diagnostica molecolare point-of-care LIAISON NES.

Lo Streptococco di Gruppo A è la principale causa batterica di faringite acuta.

Gli attuali test per la sua identificazione vengono eseguiti nei laboratori centralizzati oppure, quando condotti in prossimità del paziente, si basano su test antigenici rapidi meno sensibili, con il rischio di ritardare le decisioni terapeutiche o di richiedere test di conferma. Il test di DiaSorin consente di ottenere risultati molecolari rapidi (circa 15 minuti) vicino al paziente, supportando decisioni cliniche immediate durante la visita. Permette inoltre di disporre di risultati immediatamente utilizzabili in un'unica visita, evitando la necessità di conferme di laboratorio e migliorando l'efficienza operativa.

Effetto

L’estensione del menu test dovrebbe rafforzare l’appeal commerciale della piattaforma LIAISON NES e supportarne l’espansione nel segmento della diagnostica molecolare point-of-care.

Il test era stato sottoposto ad approvazione Food and Drug Administration a fine gennaio. Secondo le indicazioni allora fornite dalla Società, il mercato potenziale dei test GAS negli Stati Uniti d’America è stimabile in circa 150 milioni di dollari annui.

In via preliminare, ci attendiamo un upside circoscritto sul fatturato di DiaSorin, assumendo per LIAISON NES una quota di mercato non superiore al 5% in arco piano a fronte di un contesto competitivo già particolarmente affollato. Il segmento GAS risulta infatti presidiato da tempo da piattaforme molecolari point-of-care di grandi operatori, tra cui cobas Liat di Roche, SPOTFIRE di bioMérieux e ID NOW di Abbott.