RECORDATI - Norme UE più restrittive su trial per malattie rare
Se confermato, il nuovo approccio della UE potrebbe rappresentare una issue per l’intero settore delle orphan drugs
Fatto
Il Financial Times cita le nuove regole dell'Unione Europea, che minacciano i trattamenti per le malattie rare a causa di restrizioni più severe sui trial medici.
Queste nuove regole rendono più difficile ottenere l'approvazione per nuovi farmaci per malattie rare, in particolare per i trattamenti avanzati come le terapie geniche e cellulari.
Circa 40 gruppi, tra cui associazioni di pazienti e organizzazioni del settore medico, hanno espresso preoccupazione, sottolineando che i trial single-arm, spesso utilizzati per ragioni etiche e pratiche in contesti di malattie rare, sono penalizzati dalle nuove linee guida.
Queste nuove regole potrebbero ostacolare l'accesso dei pazienti a terapie innovative in molti Stati membri dell'UE.
Effetto
Se confermato, il nuovo approccio della UE potrebbe rappresentare una issue per l’intero settore delle orphan drugs, che finora hanno beneficiato di u…
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