DIASORIN - La FDA approva il test per la diagnosi del Citomegalovirus

FATTO
La Società ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) da parte della FDA statunitense per il test molecolare Simplexa Congenital CMV Direct. 
Il test consente il rilevamento diretto del DNA del Citomegalovirus da campioni di saliva e di urine di bambini di età pari o inferiore a 21 giorni. 

Simplexa Congenital CMV Direct, progettato per l'uso sulla piattaforma LIAISON MDX, è il primo test ad aver ricevuto l'autorizzazione da parte della FDA per il rilevamento del Citomegalovirus da campioni di saliva, semplici da raccogliere a scopo di screening, e da campioni di urina, vitali per la conferma dell’infezione virale. 

Il CMV congenito è la causa infettiva più frequente di malformazione neonatale nei paesi sviluppati. È, inoltre, la principale causa non genetica di perdita dell'udito infantile e può provocare ritardi dello sviluppo neurologico che, se non diagnosticati precocemente, possono portare ad una invalidità permanente. Per queste ragioni è fondamentale diagnosticare la presenza del virus in maniera rapida e accurata, consentendo così di gestire la malattia in modo ottimale.

EFFETTO
Il nuovo test si aggiunge al menù di diagnostica molecolare, caratterizzato da test innovativi e altamente specialistici, e contribuirà anche a rafforzare il posizionamento della piattaforma LIAISON MDX negli USA. Al momento, in assenza di indicazioni più granulari dalla Società, ci sentiamo di escludere un upside significativo sulle stime 2022-23. 

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