Diasorin - Approvazione da FDA per il lancio del LIASON NES
L'evento segna l’ingresso del gruppo nella diagnostica molecolare point-of-care negli Stati Uniti, con una prima applicazione in ambito respiratorio
Fatto
DiaSorin ha ottenuto l’autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA, autorità regolatoria statunitense per farmaci e dispositivi medici) e la certificazione CLIA waiver (esenzione prevista dal Clinical Laboratory Improvement Amendments, che consente l’utilizzo del test anche al di fuori dei laboratori altamente specializzati) per il pannello respiratorio molecolare 4-plex sulla piattaforma LIAISON NES, in grado di rilevare Influenza A, Influenza B, RSV (virus respiratorio sinciziale) e SARS-CoV-2 (virus responsabile del COVID-19) in circa 15 minuti.
Il sistema è una soluzione Point-of-Care (diagnostica eseguibile direttamente nel luogo di assistenza al paziente) completamente automatizzata, utilizzabile anche in contesti extra-laboratorio. Il progetto ha beneficiato di finanziamenti federali statunitensi nell’ambito di programmi di supporto allo sviluppo di test diagnostici rapidi.
Effetto
L’approvazione del LIAISON NES segna l’ingresso di DiaSorin nella diagnostica molecolare point-of-care negli Stati Uniti, con una prima applicazione i…
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