DIASORIN +1% Annuncia l'approvazione 510(k) da parte della FDA del test LIAISON® MeMed BV®

FATTO
DiaSorin (FTSE MIB: DIA) annuncia l'approvazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration statunitense del test LIAISON® MeMed BV® basato sulla risposta immunitaria del paziente, in grado di differenziare tra infezioni di origine batterica e virale.

Il suo lancio sul mercato si inserisce nel contesto dell'accordo di licenza firmato con MeMed, annunciato nel settembre 2020, con il quale DiaSorin ha ottenuto i diritti alla produzione e commercializzazione dell'esistente test MeMed BV® sulla propria ampia base installata di piattaforme di immunodiagnostica LIAISON®. Il test è già disponibile nei paesi che accettano la marcatura CE da dicembre 2021.

Il LIAISON® MeMed BV® è la prima soluzione completamente automatizzata che utilizza dati relativi alla risposta immunitaria del paziente e permette ai medici di differenziare in modo preciso le infezioni virali e batteriche. In tal modo il test supporta un percorso di cura più rapido ed efficace per il paziente se comparato ad altri metodi diagnostici e garantisce una gestione efficiente dei flussi di analisi dei laboratori, sfruttando la tecnologia delle piattaforme completamente automatizzate in grado di gestire elevati flussi di campioni.

Il test offre, inoltre, un supporto utile nel contesto della minaccia globale dell'antibiotico-resistenza (Antimicrobial Resistance - AMR). Le infezioni generate da organismi che resistono alle cure antibiotiche sono maggiormente collegate a fenomeni di infezioni plurime e ad una elevata mortalità, comportano percorsi di cura più costosi e portano ad un maggior numero di giorni di degenza, causando un sovraccarico dei sistemi sanitari1.

Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, infatti, l'AMR è una delle 10 principali minacce alla salute pubblica per l'umanità ed una delle principali cause di morte a livello mondiale. Il Center for Disease Control and Prevention statunitense stima che più di 2,8 milioni di persone negli Stati Uniti contraggono infezioni con batteri resistenti agli antibiotici che sono la causa di almeno 35.000 decessi ogni anno, con un costo di degenza aggiuntivo di 1.400 dollari per paziente. L'impatto di questi ulteriori costi sulla spesa sanitaria pubblica, solo negli Stati Uniti, potrebbe arrivare a superare i 2 miliardi di dollari all'anno nel prossimo futuro2.

EFFETTO
Accogliamo con favore questa buona notizia per Diasorin. Ricordiamo che:

• Il test LIAISON MeMed è uno dei 3 principali progetti di innovazione di Diasorin per i prossimi 5 anni (MeMed, Liaison NES e Liaison LymeDetect) ed è probabile che sia il principale contributore al fatturato di 150 milioni di Euro entro il 2025 (10% del totale);

• Il test era già disponibile nell'UE o nei paesi che accettano il marchio CE, da dicembre 2021 e durante l'ultima teleconferenza del 1° trimestre la direzione ha previsto un buon feedback dagli studi clinici in Europa;

• La disponibilità di questo test innovativo fornisce uno strumento prezioso nella crescente minaccia globale rappresentata dalla resistenza antimicrobica (AMR), una delle prime 10 minacce globali per la salute pubblica per l'umanità e una delle principali cause di morte in tutto il mondo;

• Poiché c'era una reale forte necessità clinica per l'uso di questo test, nelle settimane precedenti la stessa FDA aveva già approvato la versione point-of-care del test ma non ancora quella XL e in qualche modo aveva quasi incoraggiato il uso di questo test.

Raccomandazione MOLTO INTERESSANTE su Diasorin con target price 166 euro.

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